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mg平台下载:不断提高仿制药质量和疗效评价效率

时间:2021/7/11 9:09:25  作者:  来源:  浏览:40  评论:0
内容摘要:根据元林,药品监督管理部门主任国家食品药品监督管理局,国家食品和药物管理局已批准22COVID-19疫苗5技术路线进入临床试验,并批准4COVID-19疫苗有条件符合法律法规。其他3种新的冠状疫苗被紧急使用。此外,截至6月底,国家食品药品监督管理局紧急批准25药物(不包括疫苗)进行临床试验新冠状肺炎及相关治疗药物的适应...
根据元林,药品监督管理部门主任国家食品药品监督管理局,国家食品和药物管理局已批准22 COVID-19疫苗5技术路线进入临床试验,并批准4 COVID-19疫苗有条件符合法律法规。其他3种新的冠状疫苗被紧急使用。此外,截至6月底,国家食品药品监督管理局紧急批准25药物(不包括疫苗)进行临床试验新冠状肺炎及相关治疗药物的适应症,并批准了“三重”清单通过特殊审查和批准程序。

在创新药品和临床急需药品上市方面,截至6月底,国家食品药品监督管理局共批准药品上市注册申请766件,同比增长103%。其中创新药物21个,优先审评药物139个。国家食品药品监督管理局按照非降低标准、分类政策的原则,不断提高仿制药质量和疗效评价效率。共发布参比制剂目录42批,规格4341个,品种1848个。截至6月底,已有569个品种通过或被认定通过一致性评价。    

在儿童用药审定方面,国家食品药品监督管理局今年批准销售13种儿童化学药品。其中包括通过优先审查和批准程序批准的儿童专用药物、水合氯醛/糖浆组合包装和咪达唑仑。口服液、苯丁酸钠颗粒等,为儿童用药提供了更合适的剂型,填补了国内一些儿童治疗药物的空白。


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